¿Negligencia o complicidad?

EL Registro Sanitario es una autorización "obligatoria" expedida por la autoridad de Salud para la importación y comercialización de un producto farmacéutico, que previamente es evaluado rigurosamente.
La farmacovigilancia abarca las acciones que determinan la causalidad, frecuencia de aparición y gravedad de los efectos agudos o crónicos provocados por el uso de productos farmacéuticos en su etapa de comercialización.
En el artículo 95 se prohíbe la fabricación, importación, distribución y transferencia, a cualquier título, de medicamentos y productos farmacéuticos que estén "contaminados, adulterados, falsificados o expirados".
Las sanciones para los que violen esta ley son abarcadoras. El artículo 7 establece que serán considerados proveedores todos los agentes comprobados desde la fabricación hasta que el producto llegue al consumidor. Y si de ubicar responsabilidades se trata, la norma advierte que los proveedores serán responsables ante el consumidor por la calidad, seguridad y eficacia de las medicinas.
Según las pesquisas que adelanta la Fiscalía Auxiliar de la República, la glicerina pura, calidad USP (United States Pharmacopea), que presuntamente fue contaminada con glicerina industrial, la compró la empresa panameña Medicom S.A. a la proveedora española Rasfer International, que la adquirió de la intermediaria china CNSC Fortune Way Company, que a su vez la compró a la fabricante original, la también china Taixing Glicerine Factory.
Medicom para obtener su Registro Sanitario debió cumplir "esencialmente" con el artículo 38, que señala que todo proveedor que adquiera productos hechos por un laboratorio ubicado en un país en donde no se comercializan y por encargo de una empresa ubicada en otra nación, tiene que presentar una certificación sanitaria, un cerificado de buenas prácticas de fabricación y la etiqueta con el nombre del productor y el lugar de origen.
El artículo 167 indica que sin perjuicio de las acciones civiles y penales que se deriven de la violación de esta Ley, los proveedores pueden enfrentar multas hasta de B/. 25 mil. Se considera una "falta gravísima" la adulteración o falsificación de la información, declaraciones o documentos presentados por el proveedor al solicitar el Registro Sanitario del producto.
La Ley 1, también conocida como la "Ley Balbina, porque fue promovida por la entonces legisladora Balbina Herrera, tiene como su principal objetivo: "Fiscalizar que los productos lleguen al consumidor en condiciones de seguridad y con altos estándares de calidad".
Mediante esta Ley se creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, adscrito a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, para notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y productos farmacéuticos.
A través de la farmacovigilancia, la norma plantea que se debe determinar si un producto medicinal es "inseguro e ineficaz" para su consumo y si la información presentada por su proveedor está alterada o es falsa.
La farmacopea son las normas técnicas y métodos recomendados para "comprobar" si las sustancias químicas, de uso medicinal, cumplen con sus especificaciones técnicas de calidad en sus formas puras farmacéuticas o sustancias auxiliares.
El Sistema de Farmacovigilancia tiene competencia en el ámbito internacional, nacional, regional y local que involucre principalmente a la Caja de Seguro Social, el Ministerio de Salud, a la Universidad de Panamá y a la empresa privada.
Este Sistema tiene "la obligación" de analizar "todos" los productos regulados por esta Ley antes de que se expida el Registro Sanitario y durante su vigencia, debe hacer además del análisis previo, dos análisis post-registro, "como mínimo".
De acuerdo con el artículo 58, todos los proveedores que participen directa o indirectamente en el mercado de medicamentos están obligados a cooperar con cualquier investigación que involucre a su producto, ya sea por control posterior o farmacovigilancia.
El artículo 60 establece que los laboratorios fabricantes, los proveedores de medicamentos y todo el personal médico, científico y técnico están "obligados a notificar de inmediato" a la autoridad de Salud sus sospechas de "reacciones adversas y fallas farmacéuticas" que se pudiesen derivar del uso de medicamentos y productos farmacéuticos que se produzcan o comercialicen en Panamá.
Las pruebas y ensayos requeridos para la aprobación del Registro Sanitario y los controles posteriores podrán hacerse en laboratorios autorizados por los ministerios de Salud y Comercio e Industrias.
Los "regentes farmacéuticos" serán responsables por cualquier "daño" que los productos ocasionen a personas o al medio ambiente. El artículo 68 indica que Farmacia y Drogas y la Dirección de Aduanas, junto con el proveedor, verificarán que las facturas para la importación de medicamentos, productos farmacéuticos e insumos cumplan con las normas sanitarias exigidas en Panamá.
Cuando el producto llega al depósito del proveedor, el regente farmacéutico tiene la "obligación" de verificar que cumple con las especificaciones del Registro Sanitario y que los datos contenidos en las liquidaciones son correctos.
Según consigna el artículo 71, luego de este proceso, Farmacia y Drogas se reserva el derecho de verificar la calidad de los productos importados cuando lo estime conveniente. Este proceso va ligado a la "exigencia" que hará la autoridad al proveedor para que informe el país de procedencia, el destino y número de cada lote de medicamentos o insumos que importe.
Cuando se trate de materia prima, el proveedor tiene que aportar ante las autoridades una copia autenticada u original del certificado de control de calidad del país de origen lote a lote.
La Caja de Seguro Social tiene sus propios y voluminosos controles de calidad, al menos en papel, pero al igual que la Ley 1, no evitaron que la mortal sustancia dietilenglicol fuera vertida en cuatro medicamentos de uso popular.
Los formularios de solicitud de precios de la Caja advierten a los proveedores que "deben cumplir" con la Ley de Medicamentos. El manual de contratación de la institución establece que la recepción de los productos se hará de manera "provisional", hasta que su "personal técnico" les efectúe una serie de análisis que determinen su rechazo o aceptación parcial o total.
"El producto a entregarse debe ajustarse estrictamente a las especificaciones técnicas del pliego de cargos. La Caja de Seguro Social no recibirá ningún producto que no se ajuste a tales especificaciones técnicas". El contratista, además, está "obligado" a garantizar que los envases o paquetes primarios cumplan con las medidas de seguridad e integridad del producto.
El espíritu de la norma va más allá y adelanta que la CSS "efectuará una revisión post-entrega de todos los productos recibidos, mediante la cual los lotes se someterán aleatoriamente a análisis de control para establecer la calidad y si el mismo cumple con las especificaciones técnicas exigidas en el pliego de cargos".
Y por cualquier duda, la medida es reiterada más adelante. " todos los bienes estarán sujetos a inspección, exámenes, análisis, ensayos y pruebas por los inspectores de la Caja, en cualquier momento y lugar, una vez entregados en nuestros depósitos y unidades ejecutoras".

De acuerdo con el documento, el Seguro "velará" por el cumplimiento de todas las normas sanitarias y contractuales vigentes para la adquisición de productos.
Estos controles tienen dos fases: la revisión física realizada por el personal de apoyo, que corroborará la cantidad de bultos y de cajas entregadas, así como el estado de los insumos, aplicando el Manual de Procedimiento de la CSS; la otra revisión es de carácter documental, y consiste en que los técnicos comprueben el cumplimiento conforme a los procedimientos y trámites administrativos de la institución.
En este caso, Medicom tuvo que haber especificado claramente ante los técnicos de la Caja el nombre de la casa fabricante y su país de origen, así como el nombre del intermediario y el lugar desde donde se embarcó a Panamá.
Los "controles" no terminan allí. En el acápite de reclamos queda aclarado que la CSS podrá dejar sin efecto la entrega del producto, a pesar de haberlo recibido "de conformidad", si el mismo presenta fallas o discrepancias con el contrato de compra.
El proveedor está obligado a manejar y proteger su producto contra la corrosión, daño o distorsión por agentes atmosféricos y el ingreso de materias hasta que la CSS verifique su entrega en el sitio especificado y será responsable de cualquier deterioro o daño ante la Caja o terceras personas.
"El contratista indemnizará a la Caja por cualquier erogación o pago que tuviese que hacer como consecuencia de reclamos, demandas, acciones, litigios o sentencias de cualquier clase y cuantía..".
Los acápites 9 y 10 del contrato de compra sostienen que el contratista "conviene y acepta ser responsable de cualquier perjuicio" que pueda causar a la Caja por culpa o negligencia. Agregan que el contratista "se obliga" a garantizar que el producto que vende proviene de la fábrica y país que declaró y que cumple con el Registro Sanitario.
Y para dejar claro que todo el proceso "cumplió con las normas legales", la CSS y Medicom suscribieron una declaración jurada del Certificado de Integridad, como parte del Programa de Prevención y Lucha contra la Corrupción, en el que garantizan que su contrato se efectuó con "transparencia, objetividad, justicia e igualdad de condiciones, en estricto cumplimiento de la normativa legal en materia de compras estatales".
Mañana publicaremos la versión que planteó la CSS ante la Fiscalía Auxiliar sobre los controles que exige la Ley para evitar que se registre una tragedia de esta naturaleza.
(primera parte)