El Ministerio de Salud (Minsa) desconoce cuántos implantes mamarios han entrado al país y cuántos de ellos son de la marca Poly Implant Prothese (PIP), la que ha desatado una alarma internacional debido a denuncias por las rupturas de estos dispositivos, que se descubrió contenían silicona industrial y no médica.
Ninguno de los centros u hospitales ha presentado solicitud de criterio técnico para comercializarlas en Panamá, por lo que Farmacias y Drogas no maneja cifras de cuántos implantes han entrado al país, aclaró Eric Conte, jefe de esa dirección.
Como su introducción se sustenta en una preliquidación, nota explicativa y factura, con lo que la Dirección General de Aduanas procede a liberar la mercancía, “no tengo esos datos, porque la parte organizativa no es tan fácil como si tuvieran el registro”, explicó Conte.
“Nosotros (Farmacia y Drogas) manejamos 16 mil preliquidaciones anuales de medicamentos cosméticos y otros insumos, y no tenemos sistema computarizado que permita un sistema expedito de captación de datos”, manifestó el funcionario.
Panamá trabaja en reglamentación.
Para mediados del 2012, el Minsa tendrá lista la reglamentación que normará la comercialización de Dispositivos Médicos (DM), entre los que se incluye los implantes mamarios.
Conte explicó a Panamá América que se entregó al ministro de Salud, Franklin Vergara, una nueva propuesta de reglamentación de los DM, la que está siendo evaluada a lo interno del Minsa, para que luego participe la Caja de Seguro Social (CSS), los patronatos hospitalarios, al igual que académicos, grupos gremiales y profesionales.
“Esperamos que para mediados del 2012, tengamos ese documento” que debe cumplir una serie de requisitos técnicos y documentales para llegar a obtener el certificado, registro sanitario o la inscripción si fuera el caso.
Lo que está haciendo Panamá fue propuesto ayer por el ministro francés de Sanidad, Xavier Bertrand, quien anunció que va a proponer “un cambio en la reglamentación europea” sobre los dispositivos médicos como los implantes mamarios, que por el momento carecen de una autorización para salir al mercado, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos.
“Quiero saber cuáles son las responsabilidades, todas las responsabilidades, quién ha fallado, quién ha defraudado, para que los autores respondan de sus actos”, sentenció Bertrand, según la agencia de noticias EFE.
En Francia y diferentes países de Latinoamérica como Brasil, Argentina, Venezuela, Chile y Colombia, las autoridades han acordado cubrir el costo de las cirugías para el retiro de implantes, siempre que se hayan hecho por recomendación médica, pero en Panamá no hay notificación al respecto, solo un comunicado, y tampoco se ha concretado la reunión con el gremio de cirujanos plásticos.
Reglamentación.
La nueva reglamentación consta de 10 capítulos, con un promedio de 80 artículos, en los que se establecen los requisitos para la inscripción o registro sanitario de los DM de menor riesgo como gazas, y los de mayor riesgo como jeringuillas entre otros, y su clasificación.
El documento estipula controles sanitarios y posteriores, referencias internacionales aceptadas para presentar la solicitud del registro sanitario, la información en las etiquetas, las infracciones y sanciones cuando apliquen y la tecnovigilancia, que es la vigilancia en el uso de los DM, similar a la que conocemos como farmacovigilancia de medicamentos.
Conte sustentó que la reglamentación no está lista porque no se obtuvo una respuesta del borrador que se entregó al Despacho Superior en la pasada administración, pero a raíz de que en esta administración se habló de una nueva ley de medicamentos, se crea un capítulo para el registro de los insumos médicos, que está en manos del ministro.
