LA CAJA DE Seguro Social se defendió ante la Fiscalía Auxiliar de la República. Su director, René Luciani, aseguró que la institución cumplió con todos los controles exigidos por la Ley de Medicamentos, para evitar una tragedia como la registrada con la muerte por envenamiento de más de cuatro docenas de panameños.
El pasado 19 de octubre, Luciani respondió un cuestionario de 25 preguntas a la Fiscalía. Sin embargo, sus respuestas parecen dejar más dudas que cosas claras.
De acuerdo con el funcionario, el Laboratorio de Control de Calidad de Producción de Medicamentos realiza "pruebas de identificación, pureza y actividad a toda la materia prima que se recibe en los depósitos" de la CSS.
La materia prima "recibida" se mantiene en "cuarentena" hasta que el Laboratorio de Control de Calidad emita la aprobación para su uso, luego de un análisis lote a lote.
Una vez terminó la producción del jarabe expectorante sin azúcar del lote 81-1-05 que fue preparado con la glicerina pura calidad USP que vendió la empresa panameña Medicom, Control de Calidad le practicó tres nuevos análisis.
El 26 de abril de 2006 se le hizo una segunda prueba microbiológica para detectar coliformes, hongos, levaduras y bacterias en el Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid, que fue confirmada dos días después por el Laboratorio de Control de Calidad. Ese mismo día, al jarabe se le hace una prueba de gravedad específica y pureza.
Informes de la institución señalan que los medicamentos producidos con esta glicerina, comprada el 2 de julio del año 2003, fueron terminados en dos fases durante el mes de abril de este año.
Luciani destacó que el Laboratorio de Producción de Medicamentos mantiene siempre, bajo llave, las pruebas de retención hasta que termine la vida útil del medicamento analizado. Los envases con las pruebas son tomadas aleatoriamente al finalizar el procedimiento de envasado en línea.
¿Pudo alguien entrar entonces a los depósitos y cambiar la glicerina aceptada por los profesionales de la Caja? El director parece descartarlo, cuando sostiene que el edificio donde está el Laboratorio de Producción de Medicamentos y sus predios, por ende los depósitos en donde se almacenan las materias primas y las medicinas terminadas, es custodiado 24 horas al día, siete días a la semana, por agentes de seguridad de la CSS.
Otra duda surge. ¿Existe la posibilidad de que los medicamentos terminados hayan sido cambiados? Según el director René Luciani, "el control" del proceso de almacenamiento inicia cuando terminan de vaciarse y sellarse los frascos, que son ubicados luego de su verificación en cajas identificadas mediante tarjetas que especifican el nombre del producto, el lote, la fecha de producción y el farmacéutico responsable.
Estas medidas se refuerzan con un informe escrito que emite el Laboratorio de Producción a la Dirección de Abastos notificándole el código del producto, la descripción, lote y cantidad producida. Los medicamentos son entregados a las unidades ejecutoras mediante una requisición de solicitud de pedido que se llama "La forma 8".
La Ley 1 de Medicamentos creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para detectar a tiempo cualquier irregularidad en los medicamentos producidos. Luciani planteó a la Fiscalía que en la CSS la farmacovigilancia inicia cuando alguna unidad ejecutora a nivel nacional notifica a la Comisión de Medicamentos la recepción de quejas de reacciones adversas o productos dañados o en el momento en que a nivel interno, se detecta algún medicamento en su presentación, no antes.
La primera alarma en la CSS se registró el pasado 27 de septiembre, cuando la Dirección de la institución circuló un memorando a todo su personal médico pidiéndole que reportara cualquier síndrome renal con manifestaciones neurológicas.
Cuando surge la alerta, la Comisión de Medicamentos inicia las investigaciones "de rigor", clasificando el reporte en fallas farmacéuticas, terapéuticas o reacciones adversas y notifica a la Dirección de Abastos y al Departamento Nacional de Farmacia la suspensión preventiva del lote al que pertenece el producto.
"Esta comunicación garantiza que el lote del medicamento reportado no sea despachado hasta el momento que se levante la suspensión preventiva", aseguró Luciani.
El manual de procedimiento exige entonces que se realicen entrevistas con personal, encuestas telefónicas y personales, inspecciones en las unidades ejecutoras, revisión bibliográfica, visitas al Almacén de Medicamentos 10-10, monitoreo de las condiciones del almacenamiento de los productos en las unidades en donde se registró la alarma, el transporte, la recepción y la realización de nuevas pruebas a los medicamentos.
Paralelamente, la Comisión de Medicamentos notifica de la falla del producto a la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas y solicita las pruebas correspondientes al Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá.
Una vez obtenidas las muestras, se levanta un informe con el resultado de la investigación que será presentado al Pleno de la Comisión de Medicamentos, que reitera o amplía la solicitud al IEA.
Gravedad específica: Consiste en tomar un frasco de cuello largo que es tarado (determinar el peso que se ha de rebajar) en una balanza analítica, a la cual se le agregan 10 mililitros de glicerina y se vuelve a pesar. El peso obtenido se divide entre 10 y se obtiene el resultado.
Organoléptico: Se analiza si tiene color, olor y consistencia, pues la glicerina es incolora, inodora y es un fluido un poco espeso. Luego de estos análisis se expide la aprobación en base a la farmacopea de Estados Unidos, que es el libro oficial de ese país sobre pruebas a productos medicinales.
Los resultados de los exámenes de glicerina se obtienen en 15 ó 20 minutos.
Contenido patrocinado
Últimas noticias
