Luego de que se detectaran unos componentes de extraño virus en la vacuna Rotarix, la Federal Drugs Administration (FDA) recomienda a los médicos suspender temporalmente el uso de la vacuna Rotarix para la inmunización contra el rotavirus en los Estados Unidos.
La agencia (FDA) se enteró recientemente de que un equipo académico de investigadores independientes, usando una nueva técnica, descubrió ADN del circovirus1 porcino (PCV1) en Rotarix, la cual es manufacturada por Glaxo SmithKlina.
Exámenes de seguimiento efectuados por GlaxoSmithKline y científicos deFDA confirmaron el hallazgo del equipo académico de investigadores y confirmaron que los componentes virales han estado presentes des iniciales etapas del desarrollo de la vacuna, incluyendo la de los estudios clínicos.
"No hay evidencia en este momento de que haya una alerta de seguridad, pero estamos advirtiendo a los médicos sobre la información reciente recibida por la FDA sobre la vacuna Rotarix", dijo la Dra. Margaret A. Hamburg, Comisionada para Drogas y Alimentos.
Rotarix y RotaTeq son suministrados por vía oral a jóvenes infantes para prevenir la enfermedad del rotavirus, la cual puede causar diarrea severa y deshidratación, y se le considera responsable por las muertes de más de 500 mil infantes alrededor del mundo cada año, primordialmente en países de ingreso bajo y medio.
La FDA continuará recopilando más información sobre los componentes PCV1 en Rotarix, incluyendo si el virus intacto estuviera presente, como contrapuesto a los fragmentos de DNA descubiertos. En cuatro o seis semanas, la FDA creará un comité asesor de expertos y hará adicionales recomendaciones sobre el uso de vacunas contra el rotavirus.
Hasta el momento no hay evidencia, en este momento, de que este hallazgo represente un riesgo para la seguridad de los vacunados.
