Cantidad de pruebas y costos
- 2,000 productos al año envía Farmacia y Drogas del Minsa al IEA para análisis por registro sanitario.
- 2,000 medicamentos envía Farmacia y Drogas para análisis posregistros, ante sospechas o quejas.
- 1,000 dólares cobra el IEA; Farmacia y Drogas $225, por los derechos del registro sanitario.
Cantidad de pruebas y costos
- 2,000 productos envía al año Farmacia y Drogas al IEA para análisis por registro sanitario.
- 500 medicamentos envía Farmacia y Drogas para análisis posregistros, ante sospechas.
- 1,000 dólares cobra el IEA; Farmacia y Drogas $225, por los derechos del registro sanitario.
El Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá incrementará de $1,000 a $1,250 la tarifa de las pruebas de los medicamentos para obtener un registro sanitario pero, según sus autoridades, la cifra no está acorde con el costo real del análisis.
En febrero de 2012, al asumir la dirección del IEA, Vasco Duke Hernández hizo una evaluación de los costos que arrojó que la tarifa vigente desde 2001 requería un ajuste de 130% al precio base de $750, que se cobraba por el análisis de los medicamentos.
Duke comentó que con el porcentaje, la cifra ascendería a $1,700, por lo que decidió dejarlo en $1,000, cifra que no cubre el incremento de los costos de operación del laboratorio.
Estas pruebas requieren de más rapidez cada día y demandan calibrar y certificar cada equipo y los instrumentos que se utilizan, además de poner a tono la infraestructura con las nuevas normas de cuidado del ambiente, tratamiento de desechos, uso de plantas eléctricas y de servicio de agua redundantes para enfrentar contingencias, advirtió.
Dijo que la nueva tarifa será de $1,250, la que incluye evaluación de aspectos básicos de personal, reactivos y nuevos equipos para la instalación.
El aumento.
Sobre el impacto de esta adición, dijo que si se dividen los $1,250 en cinco años que dura la vigencia de un registro sanitario necesario para la comercialización de un fármaco, la prueba tendría un estimado anual de $250, lo cual es irrisorio en la actualidad.
Según la hoja de costos, en 2001 por un cromatógrafo líquido de alta resolución, una de las herramientas básicas para los análisis, se pagaba $38 mil y el laboratorio tenía 2 o 3, pero hoy su precio promedia los $80 mil y han adquirido 17, aseguró.
Pruebas de calidad.
El análisis de medicamentos es un proceso complejo que puede durar de 24 horas a varios meses, dependiendo del producto y procedimiento.
Duke comentó que los analistas son poco entendidos, porque la gente piensa que es magia, que tienen un aparato y sale el resultado.
Así como hay productos que se pueden analizar en menos de un día, otros toman meses por la cantidad de sustancias activas o por lo complejo de los análisis que se hacen, según lo que dicta la Farmacopea de Estados Unidos, el libro que establece la metodología para analizar cada medicamento, explicó Duke.
Los análisis detectan si el medicamento tiene la sustancia activa o si hay presencia de otras que no deben estar allí, aclaró.
El IEA es el único laboratorio en el país y en Centroamérica, que goza de una certificación de la norma 9,001 y de la 17,025 para sus pruebas analíticas ambientales, confirmó.
Aplicar estas normas generará un costo en capacitación de personal, contratación de auditores externos, reinventar todos los formularios, libros de historia de la institución, la historia analítica “para poder decir que el análisis que se hace es igual al que establece la regla internacional”, aportó.
En 2010, el IEA gastó un cuarto de millón de dólares para validar y calibrar equipos analíticos que garanticen los análisis.
La certificación la efectúa un par externo, aunque el IEA va a empezar a hacerlo y una vez al año este solo constatará el cumplimiento, lo que permitirá bajar los costos y “desarrollar un sistema que garantice el funcionamiento”, dijo.
Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) recibe un promedio de 400 registros al mes, 50% de renovaciones y 50% de nuevos medicamentos.
