Este lunes GlaxoSmithKline (GSK) entregó al Ministerio de Salud el informe de la conducción del estudio COMPAS (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) un estudio que se realiza en Panamá, Argentina y Colombia, al mismo tiempo que 40 estudios más en Europa y Escandinavia el cual tiene como propósito demostrar la eficacia de la vacuna neumocócica para la prevención de la neumonía y la otitis media aguda; padecimientos que afectan a millones de niños en el mundo entero.
Actualmente 5,180 niños panameños participan en el estudio y para el mes de setiembre serán 7,000. Todos ellos gozan de atención médica continuada durante la conducción del estudio.
El informe reafirmó que no se ha producido ningún fallecimiento vinculado con la vacuna en estudio en ningún país donde se lleva a cabo.
Concretamente en Panamá, las dos lamentables muertes reportadas no guardan relación con la investigación pues una se produjo por asfixia por cuerpo extraño y la otra por cardiopatía congénita.
Lamentablemente resulta normal que en una población participante de 24,000 niños en todo Latinoamérica se produzcan fallecimientos ajenos a la vacuna, como ocurre entre la población general.
En este sentido, es importante mencionar que la mortalidad comprobada entre los participantes es menor a la del resto de la población de la misma edad en los países que forman parte del estudio.
En Panamá el protocolo COMPAS fue aprobado oportunamente por el Comité Nacional de Bioética de Investigación del Instituto Conmemorativo Gorgas (CNBI-ICGES) para Estudios en Salud, el Comité de ética del Hospital del Niño, el Comité de Bioética del Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera y además es monitorizado por un Comité Internacional Independiente de Monitoreo de datos (IDMC) en el que participan los mayores especialistas a nivel Mundial.
Además el informe de GSK detalla que el Investigador Principal del estudio en Panamá es el Dr. Xavier Saéz Llorens.
En este sentido, GSK estima que es una garantía para los panameños constatar que la investigación y el desarrollo de vacunas en el país, cuenta con científicos de prestigio y calidad mundial como el Dr. Saéz-Llorens y su equipo.
Tanto es así que en el año 2006 el estudio clínico "Seguridad y eficacia de una vacuna contra la gastroenteritis grave causada por rotavirus" que se realizó en 11 países de Latinoamérica y Finlandia, fue encabezado en Panamá por el Dr. Sáez-Llorens y fue reconocido como "El Estudio del Año 2006" por la prestigiosa publicación médica internacional The Lancet.
El artículo fue publicado en el New England Journal of Medicine, publicación científica también reconocida mundialmente.
Fue así como por primera vez en la historia de la investigación clínica se concedió un reconocimiento a un estudio Latinoamericano.
GSK y los responsables independientes del estudio, están en permanente coordinación y colaboración con las autoridades sanitarias y por ello el estudio remitido este lunes al Ministerio de Salud, confirma la absoluta normalidad con la que avanza el estudio.
Consecuentemente, no existe ningún motivo para que algunos medios de comunicación continúen relacionando el lamentable deceso de dos niños con la vacuna objeto de estudio, dado que esto ha provocado una alarma sin sustento en la ciudadanía y particularmente en los padres de los niños participantes.
GSK reafirma su estricto apego a las normativas locales y los estándares éticos y científicos internacionales en la investigación clínica.
El informe en cuestión fue entregado a la Jefe Nacional de Epidemiología, Dra Gladys Guerrero y está suscrito por los doctores Eduardo Ortega y María Mercedes Castrejón, Directores Médicos de Investigación Clínica y Desarrollo para América Latina y para Centroamérica, Caribe y la zona Andina respectivamente
