Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con medicamentos que tengan por elemento activo a la Nimesulida de 100 mg deberán ser sometidos a pruebas de la función hepática, recomendación que hace el Ministerio de Salud mediante comunicado de prensa.
Además, se informa que el tiempo máximo de tratamiento para productos que contengan Nimesulida será de 15 días y se ordena a los profesionales de salud que prescriban, dispensen o administren a sus pacientes productos con este principio activo, llevar a cabo una vigilancia intensiva sobre las reacciones adversas e informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia sobre cualquier afectación.
La decisión, aprobada mediante Resolución No. 369 de 13 de noviembre de 2009 y publicada en Gaceta Oficial, establece que la realización de las pruebas de medición hepática se aplicará a los pacientes antes y después del tratamiento.
También se ordena a los fabricantes y agencias distribuidoras de medicamentos que comercialicen productos con esta principio activo, mantener la vigilancia respectiva.
La Nimesulida es un antiinflamatorio con efecto analgésico y antipirético. Está aprobado como indicación para el tratamiento del dolor agudo, la sintomatología de la osteoartritis y dismenorrea en adolescentes y adultos, por encima de los 12 años de edad.
La dirección de Farmacia y Drogas recuerda que se mantiene vigente la resolución No. 023 de 23 de febrero de 2005 que cancela el registro sanitario y se ordena el retiro del mercado de de los productos que contienen Nimesulida en concentraciones de 200 mg.
Esta decisión surge luego que instancias internacionales como el Comité de Medicamentos de Irlanda (IMB, por sus siglas en inglés), la Agencia Sanitaria de Singapur, la Agencia Española de Medicamentos y la Autoridad Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología de Argentina, suspendieran su comercialización y recomendarán limitar su tratamiento debido a su potencial riesgo de hepatoxicidad.
De acuerdo con el registro de medicamentos en Panamá, la Nimesulida de 100 mg (tabletas con registro sanitario 63067), Apolio 100 mg (tabletas con registro sanitario 51310), Severin NF 100 mg (tabletas con registro sanitario 67305), Severin NF de 50 mg/5L (suspensión oral con registro sanitario 67304), Heugan de 100 mg. (tabletas con registro sanitario 52116) y Dolonime 50 mg/5L (con registro sanitario 61780) son productos que contienen como principio activo Nimesulida.
El artículo 175 de la ley 1 de 10 de enero de 2001 “sobre medicamentos y otros productos para la salud humana” señala que sin perjuicio de las facultades de sanción establecidas, el Ministerio de Salud esta autorizada para dictar las medidas provisionales o preventivas necesarias para garantizar la vida, la salud, la integridad física y demás intereses de los consumidores.
