Las leyes sanitarias están hechas para ser cumplidas y deben ser del conocimiento de todos los involucrados en los procesos de salud, a fin de minimizar los errores humanos que pueden causar pérdida de vidas, manifestó Goy Navas, profesor titular de Análisis Farmacéutico de la Universidad de Panamá.
En tal sentido, el catedrático mencionó que la responsabilidad sobre las buenas prácticas en el procesamiento de medicamentos y materias primas no solo recae sobre el proveedor y el fabricante sino también sobre la Autoridad de Salud.
Navas explicó que la Ley 1 de Medicamentos obliga a la dirección de Farmacia y Drogas a realizar el control de calidad tanto de la materia prima como del producto terminado, cosa que no se hizo.
Luciani destacó que el Laboratorio de Producción de Medicamentos mantiene siempre, bajo llave, las pruebas de retención hasta que termine la vida útil del medicamento analizado. Los envases con las pruebas son tomadas aleatoriamente al finalizar el procedimiento de envasado en línea.
¿Pudo alguien entrar entonces a los depósitos y cambiar la glicerina aceptada por los profesionales de la Caja? El director parece descartarlo, cuando sostiene que el edificio donde está el Laboratorio de Producción de Medicamentos y sus predios, por ende los depósitos en donde se almacenan las materias primas y las medicinas terminadas, es custodiado 24 horas al día, siete días a la semana, por agentes de seguridad de la CSS.
Otra duda surge. ¿Existe la posibilidad de que los medicamentos terminados hayan sido cambiados? Según el director René Luciani, "el control" del proceso de almacenamiento inicia cuando terminan de vaciarse y sellarse los frascos, que son ubicados luego de su verificación en cajas identificadas mediante tarjetas que especifican el nombre del producto, el lote, la fecha de producción y el farmacéutico responsable.
Estas medidas se refuerzan con un informe escrito que emite el Laboratorio de Producción a la Dirección de Abastos notificándole el código del producto, la descripción, lote y cantidad producida. Los medicamentos son entregados a las unidades ejecutoras mediante una requisición de solicitud de pedido que se llama "La forma 8".
La Ley 1 de Medicamentos creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para detectar a tiempo cualquier irregularidad en los medicamentos producidos. Luciani planteó a la Fiscalía que en la CSS la farmacovigilancia inicia cuando alguna unidad ejecutora a nivel nacional notifica a la Comisión de Medicamentos la recepción de quejas de reacciones adversas o productos dañados o en el momento en que a nivel interno, se detecta algún medicamento en su presentación, no antes.
La primera alarma en la CSS se registró el pasado 27 de septiembre, cuando la Dirección de la institución circuló un memorando a todo su personal médico pidiéndole que reportara cualquier síndrome renal con manifestaciones neurológicas.
Cuando surge la alerta, la Comisión de Medicamentos inicia las investigaciones "de rigor", clasificando el reporte en fallas farmacéuticas, terapéuticas o reacciones adversas y notifica a la Dirección de Abastos y al Departamento Nacional de Farmacia la suspensión preventiva del lote al que pertenece el producto.
"Esta comunicación garantiza que el lote del medicamento reportado no sea despachado hasta el momento que se levante la suspensión preventiva", aseguró Luciani.
El manual de procedimiento exige entonces que se realicen entrevistas con personal, encuestas telefónicas y personales, inspecciones en las unidades ejecutoras, revisión bibliográfica, visitas al Almacén de Medicamentos 10-10, monitoreo de las condiciones del almacenamiento de los productos en las unidades en donde se registró la alarma, el transporte, la recepción y la realización de nuevas pruebas a los medicamentos.
Paralelamente, la Comisión de Medicamentos notifica de la falla del producto a la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas y solicita las pruebas correspondientes al Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá.
Una vez obtenidas las muestras, se levanta un informe con el resultado de la investigación que será presentado al Pleno de la Comisión de Medicamentos, que reitera o amplía la solicitud al IEA.
Gravedad específica: Consiste en tomar un frasco de cuello largo que es tarado (determinar el peso que se ha de rebajar) en una balanza analítica, a la cual se le agregan 10 mililitros de glicerina y se vuelve a pesar. El peso obtenido se divide entre 10 y se obtiene el resultado.
Organoléptico: Se analiza si tiene color, olor y consistencia, pues la glicerina es incolora, inodora y es un fluido un poco espeso. Luego de estos análisis se expide la aprobación en base a la farmacopea de Estados Unidos, que es el libro oficial de ese país sobre pruebas a productos medicinales.
Los resultados de los exámenes de glicerina se obtienen en 15 ó 20 minutos.
