La propuesta de reglamentación de bioequivalencia de los medicamentos que elabora una Comisión Técnica Consultiva, deberá ser analizada detenidamente a fin de incorporar en esta norma los conceptos que beneficien a la población.
En el marco de la celebración del XI Congreso Nacional de Ciencias Farmacéuticas, los profesionales de esta especialidad evaluaron ayer la situación actual de esta nueva reglamentación, resaltando que tiene que ser vista cuidadosamente ya que existen algunos puntos que podrían ser nocivos para el sector.
En cuanto a la realización de pruebas de bioequivalencia en Panamá, se indica que no pueden realizarse ya que sería un proceso muy costoso y actualmente no se está preparado para desarrollarlos.
Existe hoy la tendencia a realizar pruebas en vivo, pero estos estudios deben ser desarrollados tomando en cuenta buenas prácticas clínicas, de fabricación y de laboratorio en las cuales se pueda comprobar no sólo la calidad, sino la seguridad explicó Vilma Turner, del Instituto Especializado de Análisis (IEA).
Es necesario contar con centros de investigación apropiados, cumplir con los protocolos de investigación y de ensayos e investigadores con experticia y competencia.
Para efectuar este tipo de pruebas es necesario contar también con un equipo multidisciplinario formado por médicos, enfermeras, farmacólogos, tecnólogos médicos, especialistas en biofarmacia, farmacocinética, bioestadista y analistas.
Para la especialista, en Panamá existen las condiciones para desarrollar estos procesos, pues ya se hacen estudios de fase 3, lo cual sería una buena oferta académica.
Panamá y Costa Rica son los países más avanzados en materia de legislación, por lo que podríamos convertirnos en punto central de entrenamiento para este tipo de proyectos y desarrollar el recurso humano. De acuerdo con algunos profesionales esta nueva reglamentación afectaría a los laboratorios pequeños, por los parámetros en materia de medicinas genéricas. Antes de la presentación del anteproyecto se consultará con un experto internacional para que determine si se ajusta a los requerimientos actuales.
