EFE
Los ministros de Sanidad de la Unión Europea (UE) pidieron ayer, jueves, a la Comisión Europea que estudie cómo deben autorizarse los ensayos de medicamentos infantiles en niños y resolver al tiempo los problemas éticos que eso plantea.
Los Quince advierten que en la actualidad en la Unión Europea se comercializan medicamentos pediátricos que "no han sido objeto de una evaluación específica" para su administración a niños y que, por lo tanto, "pueden no responder a los criterios de calidad, seguridad y eficacia, tal y como se exigen para los adultos".
Recuerdan que "un medicamento administrado a un niño presenta particularidades en términos de farmacocinética, eficacia y efectos secundarios" y exige "una presentación farmacéutica adaptada, que garantice una administración fácil y segura", según se señala en la resolución del Consejo de Ministros de Sanidad aprobada hoy.
Los ministros de la UE denuncian que "muy a menudo se recetan medicamentos a los niños fuera del marco de la autorización de puesta en el mercado" y asegura que su seguridad no está suficientemente garantizada en materia de "farmacovigilancia pediátrica".
Los Quince, sin embargo, son conscientes de que los ensayos de medicamentos para usos pediátricos no son rentables desde el punto de vista económico para las empresas farmacéuticas "debido al número reducido de niños afectados por cada patología y en cada categoría de edad" que abarca desde los 0 a los 16 años.
Por ello pidieron a la Comisión Europea que haga un estudio sobre el desarrollo de la investigación clínica de medicamentos pediátricos en niños teniendo en cuenta "las preocupaciones específicas de orden ético" que puedan surgir en este sentido y las normas de protección de menores en relación con la investigación científica médica.
Consideran que es necesario que haya "un enfoque europeo" en este ámbito, ya que ofrece mayores "ventajas desde el punto de vista de epidemiología y de salud pública y en el plano económico" que una aproximación nacional al problema.
Los ministros de Sanidad de la UE creen que, de este modo, se podrá garantizar a los consumidores que "los nuevos medicamentos y los medicamentos que ya se comercializan para los niños se adapten plenamente a sus necesidades específicas".
Por otro lado, los Quince también adoptaron hoy una directiva, tras su aprobación el pasado 12 de diciembre en segunda lectura por el Parlamento Europeo, que regulará las prácticas clínicas de medicamentos de uso humano por el cual se establecen líneas comunes en los estándares científicos y de los procedimientos administrativos para garantizar la seguridad de las personas que participan en ellos.
Los Quince desean que las pruebas clínicas se hagan con el consentimiento por escrito del paciente, salvo que este no sepa escribir, en cuyo caso se haría por consentimiento oral delante de testigos.
Aquellas pruebas que afecten a niños, como por ejemplo las vacunas, estarán sometidas a ciertas restricciones adicionales, como el consentimiento, con conocimiento de causa, de los padres o representantes legales del menor y la posibilidad de que éste pueda ser revocado cualquier momento.
En el caso de personas incapacitadas, deficientes o enfermos mentales, el Parlamento Europeo exigió que la prueba clínica con medicamentos guarde relación directa con el caso clínico del paciente para evitar que se investiguen los efectos de otros medicamentos con estos pacientes.
Contenido patrocinado
Últimas noticias
