Mientras la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las autoridades de salud se preguntan quiénes y cuándo hay que empezar a vacunar contra la nueva gripe A(H1N1), la realidad es que la nueva vacuna aún no está lista.
Aunque dos compañías australianas han comenzado ya las primeras pruebas en humanos, los grandes laboratorios dedicados a su fabricación siguen sorteando los últimos peldaños.
Según han confirmado a elmundo.es, portavoces tanto de Novartis como de GlaxoSmithKline, uno de los problemas que se están observando en el laboratorio es que la muestra que la OMS les ha remitido para desarrollar la inmunización no se está cultivando con la misma rapidez que la gripe estacional.
Para fabricar una vacuna es necesario inocular el virus en huevos fecundados y permitir que el patógeno se aproveche de sus células para multiplicarse. Sólo así se puede conseguir una cantidad de virus suficiente para conseguir antígenos virales a granel para fabricar la vacuna a gran escala.
Los antígenos son unas proteínas que provocan la producción de anticuerpos en el organismo. Es decir, células defensivas capaces de evitar la infección cuando se enfrenten al virus real y no a su versión atenuada que hay en la vacuna.
Sin embargo, como ya había reconocido la OMS en los últimos días, el virus no se está multiplicando en el laboratorio con tanta facilidad como el de la gripe común, y algunos especialistas temen que esto pueda retrasar todo el desarrollo.
A principios de agosto, 10 centros de Estados Unidos. comenzarán también las pruebas con 2.400 voluntarios.
Los ensayos, que durarán aproximadamente dos meses, pasarán a realizarse con niños y adolescentes una vez que se compruebe que la terapia es segura en adultos y ancianos.
Los participantes recibirán una o dos dosis de 15 ó 30 miligramos de las vacunas de Sanofi, y la compañía australiana CSL en todo momento vigilará sus posibles reacciones adversas. Nadie en aquel país quiere que se repita la experiencia vivida en 1976 con la vacuna para otro brote de gripe porcina detectado en Nueva Jersey, que tuvo que ser interrumpida cuando se detectaron varios casos de un raro síndrome neurológico denominado de Guillain-Barré.
Ahora, los ensayos clínicos "Es verdad que las muestras (que nos proporcionó la OMS) en mayo no se están comportando como ha ocurrido históricamente con otras cepas de la familia H1N1", explica desde Basilea un portavoz de Novartis. "Es posible que esto influya en los tiempos y en cuándo esté disponible la vacuna, pero todavía quedan otras incertidumbres por resolver".
Por ejemplo, el desarrollo de los ensayos clínicos que lleven a la autorización de la terapia por parte de los organismos sanitarios (la EMEA en Europa y la FDA en Estados Unidos).
La propia Novartis pretende empezar a testar su producto en humanos antes de final de julio, aunque como aclara este mismo portavoz, "el proceso de fabricación sigue los mismos pasos que la vacuna de la gripe estacional".
Esto significa que las pruebas en humanos deben demostrar que el pinchazo genera una cantidad de anticuerpos suficientes, pero también que su uso no implica ningún riesgo.
