FDA ordena advertencia en analgésicos opiáceos
Los cambios anunciados el martes tienen por fin recordar a los médicos y pacientes el riesgo fatal del uso indebido de analgésicos opiáceos de larga duración.
La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos comenzará a exigir advertencias más fuertes en las etiquetas de analgésicos que requieren receta como el OxyContin, en lo que constituye el esfuerzo más reciente del gobierno para reducir las muertes por sobredosis causadas por estos medicamentos de efecto prolongado.
Los cambios anunciados el martes tienen por fin recordar a los médicos y pacientes el riesgo fatal del uso indebido de analgésicos opiáceos de larga duración, que incluyen versiones de la oxicodona (nombre genérico del OxyContin), la morfina y otros narcóticos utilizados en medicina.
Hasta ahora la etiqueta recomendaba estos medicamentos para "dolor de moderado a fuerte'', pero ahora la indicación es más limitada y expresa que sólo deben usarse en casos de "dolor lo suficientemente fuerte para exigir tratamiento permanente'' que no puede manejarse con alternativas, como medicamentos de venta sin receta u opiáceos de acción inmediata.
"Estos cambios en la etiqueta describen con más claridad los riesgos y preocupaciones de seguridad vinculadas con "opiáceos de efecto prolongado' e impulsarán prácticas más apropiadas en la prescripción, supervisión y asesoramiento a pacientes que usen estos medicamentos'', expresó el doctor Douglas Thorockmorton, de la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Medicinas).
La nueva etiqueta incluye una advertencia relevante sobre los riesgos del síndrome de abstinencia en los niños pequeños expuestos a los opiáceos durante el embarazo, el parto y la lactancia. Los síntomas pueden incluir respiración acelerada, temblores y malos hábitos de alimentación.
La FDA también exige a los fabricantes de los productos en cuestión que realicen estudios a largo plazo para conocer la tasa de uso indebido, adicción y muerte entre los pacientes.
La decisión del martes afecta a unos 20 medicamentos que requieren receta, como el OxyContin, de Purdue Pharma, el parche Duragesic, de Johnson & Johnson, y Embeda, de Pfizer. Los opiáceos son drogas que simulan el efecto de los narcóticos naturales, como la amapola del opio. Por lo general se recetan a personas que ya toman analgésicos, como los pacientes con cáncer, para tratar dolores fuertes.
