Laboratorio de la Universidad de Panamá en búsqueda de estándar mundial

Buscando la validez de todos los resultados que emitan sus laboratorios para convertirse en uno de los más importantes centros de análisis de la región, el Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá trabaja para obtener la certificación internacional ISO-17025.
Se trata de la última certificación de pruebas en el ámbito mundial, para lo cual es necesario que la institución tenga tres programas: el de buenas prácticas del laboratorio, manejo de desechos y la validación de metodología, con los que ya cuenta el IEA, informó el investigador Juan Hernández.
El primero permite evitar la divulgación de estudios clínicos falsificados, eludiéndose el fraude, toma en cuenta la transparencia en cada actividad realizada y admira la limpieza de los laboratorios. El segundo programa comprende los estándares operativos, mientras que la validación de metodología significa un control interno de calidad.
Para Hernández, la actualización constante es crucial en este programa, por lo que el instituto se está preparando. Un ejemplo de ello es que tiene el último compendio oficial de productos farmacéuticos, elaborado por US Pharmacopeia, que cada tres meses es actualizado.

De acuerdo con la encargada del Departamento de Validación y Desarrollo de Métodos del IEA, Nilka de Solís, la certificación no se ha obtenido porque se encuentra en debate en el Consejo Nacional de Acreditación, entidad adscrita al Ministerio de Comercio e Industrias (MICI).
En esta instancia los expertos, que pueden ser locales o internacionales, revisan la documentación y los equipos de laboratorios del IEA, para dar su visto bueno.
Igualmente se mantienen conversaciones con el doctor José María Parisi, consultor de garantía de calidad de medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), para tratar de agilizar la consecución de la certificación.
Los laboratorios del IEA están realizando todos los ensayos de un programa que desarrollan en conjunto, desde diciembre de 2001, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la OPS.
Con asistencia de la farmacopea de Estados Unidos, ambas instituciones internacionales efectúan el programa denominado Control Externo de la Calidad de los Laboratorios Oficiales de Medicamentos (PCEC).
Las evaluaciones efectuadas por los especialistas internacionales reflejan que el laboratorio ha tenido un buen rendimiento a través de todo el programa de PCEC y ha demostrado que las pruebas microbiológicas podrían realizarse satisfactoriamente en este centro.
La experiencia de los laboratorios del IEA, señala Nilka de Solís, fue comprobada cuando el doctor Parisi los recomendó al Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social, para una consulta sobre pruebas de esterilidad.
En virtud de que algunos fabricantes en ese país no estaban de acuerdo con los resultados, el laboratorio costarricense necesitó contar con un tercer laboratorio, que sirviera de referencia y cuyos resultados deben ser aceptados por ambas partes.

En el IEA se adquirió recientemente el equipo más avanzado de toda Centroamérica para el análisis de estabilidad y control de productos farmacéuticos.
El director del instituto, Jerónimo Averza Castillo, señaló que el equipo se obtuvo a través de un convenio firmado con la empresa YUMA Proving Group, de Arizona, Estados Unidos, con el cual se creará el Centro de Análisis para la Estabilidad y Control de Productos que espera inaugurarse próximamente, pese a que ya se han hecho pruebas para las compañías Criogas y Acetaoxígeno.
Se trata de un laboratorio donde se verificará la estabilidad de los medicamentos, es decir, su fecha de expiración. Es requerida su corroboración por las normas panameñas. Lo único que hace falta es que los técnicos de YUMA den el visto bueno para la inauguración oficial, sostuvo el director del IEA.
Agregó que inicialmente sólo se harán exámenes a productos medicinales, pero en un futuro se efectuarán pruebas a productos como autos chicos y motos para determinar su durabilidad, oxidación, corrosión y la fecha de expiración.
En estos momentos ya varios laboratorios nacionales han solicitado el estudio, entre ellos MEDIPAN, LAFGA y Prieto.
El costo de los análisis dependerá del producto, pero en promedio es de unos B/. 3,000 cada uno, e incluye cinco pruebas: la primera a la llegada del medicamento y las otras cuatro cada tres meses. Estas pruebas estarán regidas por las normas de farmacopea estadounidense.
Jorge Vergara, del área de medicamentos del IEA, explicó que este equipo cuenta con varias cámaras. La primera de ellas trabaja con agua destilada y determina la calidad del oxígeno. Otra cámara surte de agua a dos más, a través de un sistema de ósmosis inversa, estableciendo la temperatura y humedad a la que se efectuará el estudio.
En una adicional, se encuentran anaqueles donde se colocan cuatro lotes de cada producto a tratar con una temperatura y humedad previamente fijada. La cámara está provista de un cierre hermético que permite que el especialista, en caso de quedarse atrapado en su interior, pueda abrir la puerta.