El Ministerio de Salud (Minsa) de Panamá emitió una nueva normativa orientada a ordenar y fiscalizar el ingreso de insumos científicos al territorio nacional. Se trata de la Resolución N° 857, aprobada recientemente, la cual establece los lineamientos obligatorios para la importación y vigilancia de reactivos especializados.
La disposición abarca directamente a los Reactivos para Uso en Investigación en muestras humanas (conocidos como RUO), los Reactivos Específicos para Analitos (ASR) y los productos de Uso General de Laboratorio (UGL). Estos materiales, fundamentales para el desarrollo científico, quedan formalmente exentos del registro sanitario tradicional, pero requerirán un control riguroso.
Las autoridades sanitarias buscan garantizar que los productos destinados a la investigación cumplan con estándares internacionales de trazabilidad y seguridad desde su llegada.
Para cumplir con este proceso, la normativa estipula que todo reactivo debe estar respaldado por un proyecto de investigación debidamente inscrito. Dicho registro debe realizarse a través de la plataforma digital RESEGIS, administrada por el Minsa, centralizando así los trámites del sector científico.
Asimismo, los investigadores y solicitantes deberán presentar una certificación de aprobación ética. Este documento debe ser emitido por un comité de bioética de la investigación debidamente acreditado en el país, garantizando el respeto a los protocolos correspondientes con muestras humanas.
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Minsa será la entidad encargada de evaluar la documentación, aprobar las solicitudes y emitir los permisos de importación pertinentes. Esta dependencia velará porque las cantidades importadas coincidan con los protocolos aprobados.
La resolución también contempla escenarios de emergencia en salud pública o situaciones donde no existan alternativas diagnósticas in vitro disponibles. En tales casos, se establecen mecanismos expeditos para que hospitales e instituciones de salud puedan abastecerse con el apoyo de las autoridades.
En el aspecto administrativo, el trámite para la gestión de fichas técnicas tendrá costos según los plazos requeridos. Se fijó una tarifa regular de veinticinco dólares, mientras que los procedimientos solicitados con carácter de urgencia bajo justificación médica tendrán un costo de cincuenta dólares.
Por su parte, los permisos de importación que emita la institución contarán con una vigencia limitada a noventa días calendario. Los solicitantes tendrán la responsabilidad exclusiva sobre el uso correcto y transparente que se le dé a los reactivos durante sus análisis o proyectos.
Con la implementación de esta normativa, el Gobierno busca modernizar los controles regulatorios en el ámbito científico y tecnológico. La medida ofrece mayor certidumbre jurídica a laboratorios, universidades y centros de investigación que operan en el territorio nacional.
