EMA: dosis de refuerzo es 'segura y eficaz' pero no está claro cuándo ponerla

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) subrayó que la dosis de refuerzo de Pfizer es “segura y eficaz”, pero alertó de que su uso, que depende de cada país, no es una “recomendación estricta” sino “realmente preliminar” porque faltan datos de lo que dura la protección de la segunda dosis y de cuándo y quién necesita refuerzo.

En una rueda de prensa este martes para aclarar su opinión sobre la dosis adicional para personas gravemente inmunodeprimidas (mínimo 28 días después de la segunda) y la de refuerzo para la población general (al menos a los seis meses), la agencia aseguró que el balance beneficio-riesgo de una tercera inyección es “positivo”, pero todavía no está claro cuándo la necesitan las personas con un sistema inmune sano.

Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación, reconoció que para los expertos de la agencia es “extremadamente desafiante entrar en una definición” de la población a la que se podría empezar a administrar una dosis de refuerzo, y han optado por “dejar abierta” esta posibilidad, sabiendo que la tercera inyección es “en general segura y puede generar una muy buena respuesta inmune”, incluso más que la segunda dosis.

“Es importante reiterar que esta es una recomendación realmente preliminar, por lo que no es una recomendación estricta como hacemos a veces cuando realmente vemos la necesidad de un refuerzo en la población general. Es simplemente una concesión al uso de un refuerzo si es apropiado y considerando la situación de la pandemia”, subrayó Cavaleri.

La evidencia muestra “por ahora que cuando se administran en dos dosis, las vacunas protegen contra las consecuencias graves de la covid-19”, pero la implementación de la estrategia de vacunación es prerrogativa de cada país europeo y no de la EMA, que se limita a recomendar o desaconsejar en base a la evidencia disponible.

Estados Unidos, por ejemplo, ofrece la tercera dosis a los mayores de 65 años, los adultos vulnerables con enfermedades como diabetes u obesidad y trabajadores que tienen mayor riesgo, como sanitarios, profesores o empleados de tiendas de alimentación.

Cada país europeo decide sobre la tercera dosis en base a varios factores, como la disponibilidad, la situación epidemiológica y los datos “limitados” sobre la seguridad de la inyección de refuerzo (miocarditis, pericarditis y efectos secundarios muy raros).

¿Cuándo es el mejor momento de poner una dosis de refuerzo en la Unión Europea? “Es algo que no podemos decir en este momento de manera precisa, por eso la información en el prospecto de la vacuna dirá "Se puede administrar" (It may be given, en inglés), y no "se debe” (It should/must be given), y "esta es una distinción importante”, explica.

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La EMA señala que se dan casos en los que una dosis de refuerzo muestra una buena respuesta en términos de inmunidad, pero no necesariamente se sabe cuándo usarla, y esto dependerá de los datos de efectividad y epidemiológicos que irán surgiendo con el avance de la vacunación masiva.

De momento, se sabe que la eficacia de Pfizer contra la hospitalización y la muerte por covid-19 es muy alta al menos seis meses después de la segunda dosis, aunque datos publicados hoy en la revista The Lancet muestran que su eficacia contra la infección es del 88 % en el primer mes posterior a la segunda dosis, y cae al 47 % después de 24 semanas.

En este sentido, los expertos constataron que la caída de la eficacia ante la infección con el paso del tiempo tiene que ver con la disminución de la inmunidad, y no significa que el virus "elude" la protección que ofrece la vacuna, por lo que se hace cada vez más urgente lo que era evidente: la necesidad de vacunar a un mayor número de personas en todo el mundo.

La EMA también usa el término “Se puede administrar” con la dosis adicional de Pfizer o Moderna para mayores de 12 años con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de la segunda inyección, en un intento de aumentar la capacidad de producir anticuerpos.

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“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”, añade, en base a estudios que muestran que una dosis adicional mejora la capacidad de producir anticuerpos en pacientes con trasplante de órganos. 

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