Un solo documento recoge varias modificaciones realizadas al reglamento de la ley en 20 años. Actualiza términos y políticas sobre los registros sanitarios, cuya responsabilidad es de Farmacia y Drogas.
En esta semana, pacientes de enfermedades crónicas se reunieron con las autoridades de la CSS para ver el tema de sus medicamentos. Foto de cortesía
La Ley de Medicamentos cuenta desde hoy con un reglamento nuevo, luego que fuera recomendado por el procurador de la administración, Rigoberto González, hace tres años.
Es un extenso documento de 611 artículos (la ley cuenta con 180), que fue aprobado el 14 de mayo y publicado ayer en Gaceta Oficial, y lleva la firma del presidente Juan Carlos Varela y el ministro de Salud, Miguel Mayo.
El Decreto N.°95 deroga la antigua reglamentación de la ley, debido a que "se han presentado cambios científicos y tecnológicos en el contexto nacional e internacional, que han hecho necesaria la modificación del mismo en distintas ocasiones", por lo que era prioritario elaborar un texto único.
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La reglamentación precisa que la Dirección de Farmacia y Drogas es el ente que posee competencia para la expedición, renovación y cancelación del registro sanitario, así como de efectuar la labor de farmacovigilancia.
Además, fija dos procedimientos para otorgar registros sanitarios: uno regular y otro abreviado, que aplica para medicamentos procedentes de países de alto estándar o autoridades estrictas acreditadas por organismos internacionales.
En esta nueva reglamentación está lo concerniente a sanciones a aquellos proveedores de medicamentos que no cumplan con la entrega de los productos, situación que ha motivado desabastecimiento de ciertos renglones en la Caja de Seguro Social (CSS), hecho que fue denunciado, recientemente, por su director Julio García Valarini.'
95
es el número del decreto que establece la nueva reglamentación de la Ley 1 de 2001, sobre medicamentos.
611
artículos comprende esta nueva reglamentación, cuyo documento es más extenso que la ley y el anterior reglamento.
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El incumplimiento contractual injustificado, la entrega de una cosa diferente a la establecida en el contrato y el no honrar la garantía del producto, son causales para la suspensión de la acreditación de la empresa oferente por tres meses si es por primera vez.
Si se reincide, la suspensión se eleva a seis meses y si se vuelve a fallar por tercera vez se procederá a cancelar en forma definitiva la acreditación.
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