Mirero Corp: Advertencia de la FDA se refiere a pruebas caseras
La empresa también mostró una carta del fabricante SD Biosensor, Inc., en la que se aclara el punto del aviso de distribución del Standard Q Covid-19 Ag Home Test por la FDA.
Esta es la prueba a la que se refiere la FDA.
Ante la advertencia realizada por la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la empresa Mirero Corp. aclaró que las pruebas Standard Q covid- 19 Ag Home Test actualmente no cuenta con registro sanitario y no se está comercializando en el país.
"Las pruebas para diagnóstico de covid-19, de la marca SD Biosensor, Inc., distribuidas y comercializadas por Mirero Corp., cumplen con los estándares nacionales e internacionales como lo son el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), Fundación para la obtención de Medios Diagnóstico Innovadores (FIND), y el Comité de Seguridad Sanitaria de la Unión Europea, entre otros. Estas pruebas diagnósticas para covid-19 de SD Biosensor, Inc., han sido aprobadas, comercializadas y distribuidas en los diferentes países tales como: Inglaterra, Brasil, España y en distintos países a nivel mundial", informó la empresa mediante un comunicado.
Además, aseguró que la presentación de los productos es de 25 unidades por caja, y esto es lo que se menciona en el certificado de registro sanitario y no se refiere a la cantidad de pruebas que fue enviada para la evaluación.
La empresa también mostró una carta del fabricante SD Biosensor, Inc., en la que se aclara el punto del aviso de distribución del Standard Q Covid-19 Ag Home Test por la FDA.
En un comunicado, la FDA advirtió que no se deben usar tres pruebas rápidas de covid-19 debido al potencial de producir resultados falsos.
Se trata de las pruebas rápidas DiaTrust covid-19 Ag de Celltrion USA, la prueba casera STANDARD Q covid-19 Ag de SD Biosensor y la prueba rápida de antígeno Flowflex SARS-CoV-2 de Acon Laboratories.
"La prueba no está autorizada, autorizada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos. La FDA está preocupada por el riesgo de resultados falsos al usar esta prueba no autorizada. Esta prueba no autorizada puede estar empaquetada en una caja blanca y magenta (vea la imagen a continuación)", manifestó la agencia estadounidense.
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