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Pfizer y BioNTech solicitarán una autorización de emergencia a la FDA para su vacuna contra la COVID-19
La presentación de la solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, de la que el miércoles anunció que tiene una eficacia del 95% a partir de los 28 días después de la primera dosis.
- Washington / EFE /
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- - Actualizado: 20/11/2020 - 11:01 am
Pfizer informó en un comunicado que de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud. Foto: EFE
La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech anunciaron que solicitarán este viernes una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para su vacuna contra la COVID-19.
Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que busca una autorización del organismo regulador de Estados Unidos y que podría estar disponible a mediados o finales de diciembre para grupos de riesgo, según indicó la compañía en un comunicado.
La presentación de la solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, de la que el miércoles anunció que tiene una eficacia del 95% a partir de los 28 días después de la primera dosis.
Pfizer informó en un comunicado que de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.
Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.
Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre.
"La presentación en EE. UU. representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial", dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara que en su última evaluación de la fase tres confirmó que la eficacia de su vacuna "fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia", y que resaltara que "la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%".
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En total, cerca de 43,000 personas participaron en ese ensayo en todo el mundo, de los cuales algo más de 41,000 recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.
Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves.
Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3.8%) y dolor de cabeza (2%).
Pfizer es la primera en la carrera de vacunas contra el coronavirus en solicitar el uso de emergencia con la FDA.
Su vacuna utiliza tecnología de ARN mensajero o ARNm, que los científicos esperan que provoque una mejor respuesta para que el sistema inmunológico luche contra el virus.
Pfizer anunció el 22 de julio que Estados Unidos acordó comprar 100 millones de dosis de su vacuna por un total de $1,950 millones y la posibilidad de adquirir 500 millones de dosis adicionales.
La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1,300 millones de dosis para fines de 2021, según Pfizer.
Estados Unidos alcanzó este jueves los 11,698.661 casos confirmados del coronavirus y los 252.419 fallecidos por la COVID-19, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.
El balance supone un récord absoluto de nuevos contagios, con 200.146 más en un día y también la cifra más alta de muertes en 24 horas (2.239) desde inicios de mayo, en plena explosión de la pandemia.