El decreto ejecutivo que lo establece empezó a regir desde ayer.
Salud establece norma para regular uso de células madre
Las empresas o instituciones que deseen operar en el país deberán cumplir ciertos requisitos, los que serán evaluados y aprobados por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud. Igual para la certificación del personal.
Células y tejidos
- Células
- Elementos microscópicos constituidos por protoplasmas, dotados de vida propia, que componen el cuerpo de un ser vivo.
- Madre
- Posee la capacidad de replicarse y dar lugar a diversos tipos de células especializadas e idénticas.
- Madre alogénicas
- Se toman del cuerpo de otra persona.
- Madre autólogas
- Se toman del cuerpo de la persona.
- Embrionarias
- Se obtienen de preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro y fase blastocito.
- Madre pluripotentes inducidas
- Tienen capacidad de generar la mayoría de tejidos. Se derivan de una madre.
- Células somáticas
- Forman el conjunto de tejidos y órganos procedentes de células madre originadas durante el desarrollo embrionario.
- Tejido
- Toda parte del cuerpo formado por células.
Panamá ya tiene una regulación que deberán seguir las empresas que se dediquen al cultivo de células madre, las que no podrán obtenerse mediante la creación de embriones.
Las guías y regulaciones para la utilización de estas células, tanto para laboratorios del Estado como de la empresa privada, se encuentran en el Decreto Ejecutivo No. 2 emitido ayer en la Gaceta Oficial y que lleva la firma del ministro de Salud, Javier Díaz.
El decreto sustenta que las guías para su uso son necesarias para regular y garantizar el apropiado funcionamiento de los Centros de Extracción y/o Trasplantes de Componentes Anatómicos.
En 19 artículos define el significado de los términos relacionados con esta actividad que no solo compete a los centros hospitalarios, sino que involucra a empresas y laboratorios.
Establece los requisitos para crear una empresa de células madres y laboratorios y el mínimo de inversión, que se estima en dos millones de dólares, como las certificaciones y normas para el personal.
Define que el empleo de las células madre en seres humanos está limitada a las que provienen de sus pares, y que un embrión no puede ser creado solo para el propósito de obtener células madre, por lo que “las células embrionarias no pueden ser utilizadas si para su uso se requiere la destrucción del embrión”.
“Las células madre de óvulos humanos clonados, como la transferencia de núcleos celulares de células somáticas, no podrán ser utilizadas en humanos”, destaca el artículo 10.
Descarta las terapias con células madre fetales. “La terminación de un embarazo no puede hacerse para obtener células madre fetales ni para obtener beneficio financiero o terapéutico”.
También limita los casos en que se podrán administrar las células con modificaciones genéticas, por estar en etapa experimental.
Menciona a las células somáticas con alguna modificación genética, que incluye las células madre pluripotenciales inducidas o cualquier célula con esta posibilidad.
Su almacenamiento y mantenimiento como el de tejidos se harán bajo condiciones controladas y apropiadas hasta el momento de su distribución. Todos los laboratorios de células madre tanto públicos como privados deben contar con al menos una acreditación o certificación mundialmente reconocida, tales como AABB, FACT o ISO 9000.
En el ámbito de aplicación se aclara que quien se encuentre operando legalmente y posea una licencia sanitaria expedida por el Minsa, antes de publicar estas guías quedará exenta de
estas regulaciones, siempre que el desarrollo de la actividad esté sustentado sobre la base de técnicas o evidencias científicamente comprobadas con estudios clínicos avalados.
En caso contrario, advierte, se le otorgará 120 días calendario para regular su situación y cumplir con los requisitos exigidos.
La Dirección General de Salud Pública del Minsa evaluará y aprobará el cumplimiento de los requisitos.
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