FDA rechaza pruebas coreanas que se utilizaban en Panamá
La FDA está preocupada por el riesgo de resultados falsos al usar esas pruebas coreanas, ya que no han sido autorizadas o aprobadas para su distribución o uso en los Estados Unidos.
La Comisión Médica Negociadora Nacional solicitó investigación y aclaración sobre la sensibilidad y especificidad de estas pruebas. Archivo
La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió que no se deben usar tres pruebas rápidas de COVID-19 debido al potencial de producir resultados falsos.
Dentro del listado de pruebas que mantienen la advertencia están las de la empresa coreana SD Biosensor Inc, las cuales son distribuidas en Panamá por Mirero Corp.
Y es que en agosto del año 2020, la República de Corea realizó, a través de la Cancillería, una donación de 12 mil pruebas modelo Standar Q Covid-19 AG. Dicha donación fue recibida el pasado 11 de agosto del año 2020, según consta en un tweet del Ministerio de Salud.
El 2 de diciembre de 2020, el Instituto Conmemorativo Gorgas certificó la efectividad de la prueba SD Biosensor hasta noviembre de 2025, solicitado por la empresa Mirero Corp. Sin embargo, el 1 de marzo pasado la FDA realizó la advertencia sobre este tipo de pruebas.
Cabe indicar que el mismo certificado del Gorgas expone que la empresa solo presentó 25 pruebas para la evaluación, lo que según fuentes farmacéuticas es un número muy bajo para calificar como una muestra representativa.
"La FDA está preocupada por el riesgo de resultados falsos al usar esas pruebas ya que no han sido autorizadas o aprobadas por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos", dijo la Agencia de Medicamentos a través de un comunicado.
Al igual que con las pruebas de SD Biosensor Inc, la FDA hizo advertencias con las de Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag y las de antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (autoevaluación).
"Las tres pruebas funcionan a través de un hisopo nasal, agregó la agencia y recomendó que los proveedores de atención médica hagan que los pacientes se sometan a nuevos diagnósticos si han usado alguna de estas tres en las últimas dos semanas", indicó la agencia.
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La FDA dijo que "no ha recibido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o muertes asociadas con el uso de" ninguna de las tres pruebas.
La empresa Mirero Corp. afirmó al diario La Estrella de Panamá que las licitaciones en las que ha participado, para el suministro de pruebas covid-19, se han dado a través de la mesa conjunta de la Caja del Seguro Social y Ministerio de Salud, cuyo proceso aseguran se manejó de manera transparente, siguiendo los conductos ofrecidos por el portal de Panamá Compra/Cotizaciones en línea.
Ante la advertencia hecha por la FDA de los Estados Unidos, Panamá América envió un cuestionario a relaciones públicas del Ministerio de Salud para conocer su reacción sobre la advertencia de la FDA hecha sobre esta prueba.
Entre las preguntas enviadas están: La FDA cuestionó o puso en duda el resultado de algunas pruebas rápida de SD-Biosensor, la cual se ha usado en su gran mayoría en Panamá, ¿Qué acciones tomará Panamá en ese tema?, así cómo el hecho de que en Panamá el Gorgas le dio validez a estas mismas pruebas hasta el año 2025, ¿qué sucederá con este tema?.
También se le cuestionó sobre la cantidad de pruebas de SD-Biosensor aplicadas hasta la fecha y si actualmente el Minsa sigue usando este tipo de pruebas.
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La Comisión Médica Negociadora Nacional solicitó investigación y aclaración sobre la sensibilidad y especificidad de las pruebas del Covid.
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