Moderna solicita autorización para comercializar vacuna

La farmacéutica Moderna  informó que solicitó aprobaciones regulatorias a nivel global para su vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial (ARNm-1345).

Las solicitudes las hizo ante la Agencia Europea de Medicamentos, Swissmedic (Suiza) y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia. Su desarrollo está basado en la misma tecnología de la vacuna covid-19 de Moderna, lo que demuestra el potencial de su plataforma ARNm.

Además, la compañía ha iniciado una presentación escalonada de una solicitud de licencia biológica ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para el ARNm-1345.

El virus sincitial respiratorio (VSR) es una causa muy común de infección de las vías respiratorias inferiores  (bronquios, bronquiolos y alvéolos pulmonares) que puede afectar a las personas de cualquier edad, pero puede ser grave sobre todo en lactantes y ancianos.

De acuerdo con datos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en varios países de América Latina se ha reportado una tendencia al alza de casos de VSR, entre ello, Guatemala, Brasil y Chile.

"El ARNm-1345 cumplió con los objetivos de eficacia primarios, con una eficacia del 83,7% contra la enfermedad <b> del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en adultos mayoresen el ensayo de eficacia pivotal de fase 3, ConquerRSV", informó la empresa.

Las solicitudes regulatorias se basan en datos positivos de un análisis intermedio predeterminado del estudio ConquerRSV, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a aproximadamente 37,000 adultos de 60 años o más en 22 países.

Los principales puntos finales de eficacia se basaron en dos definiciones de RSV-LRTD, que fueron determinadas como dos o más síntomas o tres o más síntomas de la enfermedad.

La vacuna fue bien tolerada, presentando un perfil de seguridad favorable. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves o moderadas, y las más comunes en el grupo de mRNA-1345 fueron dolor en el sitio de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.

El estudio ConquerRSV está en curso y se planean análisis adicionales de eficacia a medida que se acumulen más casos, incluidos los de RSV grave. Además de en adultos mayores, mRNA-1345 está siendo investigada en un ensayo de fase 1 completamente inscrito en poblaciones pediátricas.

En Panamá, a partir de mayo se registran picos de esta enfermedad, sobre todo en niños.

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