Panamá
El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido dos reportes de sospecha de reacción adversas a medicamentos asociados al principio activo isotretinoína.
Trastornos psiquiátricos como lo es la ideación suicida en pacientes tratados con isotretinoína, reporta el Minsa. Foto: Archivoscon
La Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) y su Grupo de Trabajo de Expertos en isotretinoína han recomendado nuevas medidas para fortalecer la seguridad del tratamiento con isotretinoína, informó el Ministerio de Salud (Minsa) al personal de salud y la población en general.
La isotretinoína es un tratamiento para acné severo, que sólo puede prescribirse para formas graves de acné que no haya respondido a otros tratamientos, como antibióticos y tratamientos tópicos. Las cápsulas de isotretinoína también se conocen con las marcas Roccutane y Reticutan en el Reino Unido.
Según informes del CHM, este medicamento tiene una serie de riesgo importante, incluido causar un daño significativo al feto. Además, los pacientes que toman isotretinoína han informado sobre sospechas de trastornos psiquiátricos y casos de disfunción sexual y estos problemas deben tratarse de inmediato.
Se requiere un análisis de sangre para todos los pacientes que toman isotretinoína para controlar las anomalías asociadas con los trastornos hepatobiliares y el metabolismo de los lípidos, detalla la Nota de Seguridad 011-23/CNFV/DFV/DNFD-2023 titulada: Isotretinoina( Roaccutane): Nuevas Medidas de Seguridad que se Introducirán en los Próximos Meses, publicado por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa.
La CHM ha formado un Grupo Asesor de Implementación, que está compuesto por expertos y representantes de organizaciones de atención médica, para asesorar sobre la implementación de estas recomendaciones.
Por el momento, no se necesita ninguna acción nueva por parte de los profesionales de la salud, pero las autoridades de Salud recomiendan que discutan completamente los riesgos con los pacientes que están considerado la isotretinoína.
Así mismo, recomiendan que el inicio del tratamiento en pacientes menores de 18 años requerirá que 2 prescriptores estén de acuerdo en que el acné del paciente es grave y que no existe otro tratamiento eficaz antes del inicio de la terapia con isotretinoína.
En cuanto a la advertencia para trastornos psiquiátricos, se han informado síntomas de depresión, ansiedad y psicóticos en pacientes tratados con isotretinoína y ha habido casos en que los pacientes que tomaban isotretinoína murieron por suicidio. En el informe de CHM incluye más información sobre las sospechas de reacciones adversas del medicamento
En Panamá, en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas se encuentran registrados con el principio activo isotretinoína los siguientes productos. Roaccutan 10 mg (Lote 113175) y 20 mg cápsulas (Lote 113176) del fabricantes Catalent Germany Eberbach GMBH de Alemania; Hyndriax 10 mg cápsulas (Lote 85318) del Laboratorio Procaps S.A. de Colombia.
Así mismo, Isoface 20 mg cápsulas blandas de Procaps S.A. de Colombia (LT 59590), Isoface 10 mg cápsulas blandas de Procaps S.A. de Colombia (Lote 59587), Hyndriax 20 mg cápsulas de Procaps S.A. de Colombia (Lote 86526); Roaccutan 20 mg cápsula de Catalent Germany Eberbach GMBH de Alemania (Lote 46762) y Roaccutan 10 mg cápsula de Catalent Germany Eberbach GMBH de Alemania (Lote 46761).
A la fecha en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de Panamá se han recibido dos reportes de sospecha de reacción adversas a medicamentos asociados al principio activo Isotretinoína, sin embargo, ninguno estaba asociada a la disfunción sexual, pero si se ha reportado trastornos psiquiátricos como lo es la ideación suicida.
Otras reacciones adversas que han sido reportadas son foliculitis, acné queloide, pérdida de cabello y fragilidad cutánea.
Ante esto, el CNFV ha publicado varias notas informativas relacionadas a la seguridad del uso del medicamento.
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