¿Qué son los medicamentos biosimilares?

Los biosimilares cumplen estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia, y representan una oportunidad para ampliar el acceso a medicamentos biotecnológicos, especialmente en contextos donde los costos pueden ser una barrera, según la Organización Mundial de la Salud.

Pero, ¿qué es un medicamento biológico? Este es un método que se fabrica a partir de organismos vivos, como células y, que han revolucionado la trata de enfermedades complejas como: el cáncer, la artritis reumatoide, la psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, la esclerosis múltiple y la anemia.

Los biológicos son altamente efectivos, pero suelen tener un costo elevado.

“Un biosimilar es un medicamento altamente similar a un biotecnológico de referencia, desarrollado bajo estándares rigurosos que garantizan su seguridad y eficacia”, explicó la Dra. Ivonne Torres Atencio, catedrática de Farmacología de la Universidad de Panamá.

Añadió: "Para entenderlo mejor, es como hacer vino, cerveza o pan: se siguen procesos muy controlados, pero ningún producto es idéntico a otro. Aun así, todos cumplen con estándares de calidad que garantizan su resultado".

A diferencia de los medicamentos genéricos, que son copias exactas de moléculas químicas, los biosimilares se producen a partir de organismos vivos, lo que implica procesos mucho más complejos. “Son estructuras proteicas, y por su naturaleza, nunca serán exactamente iguales lote a lote. Sin embargo, deben mantenerse dentro de rangos estrictos de biosimilitud que aseguran su desempeño clínico”, detalló Torres.

¿Cómo desarrollan? 

El desarrollo de un biosimilar inicia cuando el medicamento innovador o biológico pierde su patente. A partir de ahí, los laboratorios deben recrear una molécula altamente similar mediante procesos biotecnológicos propios, que también están patentados y regulados.

“El mayor esfuerzo está en la fase analítica, donde se construye la molécula con precisión. No es un proceso sencillo ni económico, y requiere tecnología avanzada y controles estrictos”, comentó la doctora.

Este proceso debe ser aprobado por agencias regulatorias de alto estándar a nivel global, en el campo de la farmacia y el sector salud, por ejemplo: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la FDA de Estados Unidos. Además, todo su proceso -desde la producción hasta la distribución- está sujeto a vigilancia constante.

Uno de los principales aportes de los biosimilares es su potencial para mejorar el acceso a tratamientos innovadores o tratamientos terapéuticos, especialmente en sistemas de salud públicos.

“Estos medicamentos permiten que más pacientes accedan a terapias que han demostrado mejorar su calidad de vida, optimizando al mismo tiempo los recursos disponibles”, agregó.

A pesar de lo anterior y su creciente relevancia, los biosimilares aún enfrentan percepciones equivocadas, especialmente en torno a su calidad y costo. Sin embargo, la evidencia científica y los procesos regulatorios han demostrado que estos medicamentos cumplen con los mismos estándares de seguridad y eficacia que los productos innovadores.

En términos de costos, la diferencia con los medicamentos innovadores radica en cómo se distribuye la inversión. Mientras este concentra gran parte de sus recursos en estudios clínicos extensivos —lo que se conoce como una ‘pirámide invertida’—, los biosimilares enfocan su inversión en el desarrollo inicial de la molécula, reduciendo así costos en etapas posteriores sin comprometer su desempeño clínico.

A esto se suma un elemento clave: el monitoreo continuo. Al igual que cualquier medicamento, los biosimilares están sujetos a procesos de farmacovigilancia y trazabilidad que permiten evaluar su seguridad en la vida real, considerando factores como la variabilidad de los pacientes, la dosis o las condiciones de uso.

En conclusión, en un contexto donde los sistemas de salud buscan ser más sostenibles e inclusivos, los biosimilares representan una oportunidad concreta para permitir y ampliar el acceso a tratamientos de alto impacto.

“Es importante confiar en estos medicamentos cuando han sido aprobados por agencias regulatorias de alto estándar. Los biosimilares permiten que más pacientes accedan a terapias innovadoras, especialmente en sistemas públicos donde los recursos son limitados”, finalizó la especialista en el tema.

Se estima que, a nivel mundial, los biosimilares podrían generar ahorros acumulados superiores a 215 mil millones de dólares entre 2021 y 2026.