Panamá
En Panamá, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas tiene registrado 36 productos que contienen como principio activo Montelukast.
Alerta por tratamiento con Montelukast. Foto: Archivo
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido alertó sobre el riesgo de reacciones neuropsiquiátricas en todos los pacientes, incluidos niños y adolescentes tratados con Montelukast, indicado para el tratamiento del asma.
Las reacciones neuropsiquiátricas reportadas incluyen trastornos del sueño, alucinaciones, ansiedad y depresión, así como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, detalló el Centro Nacional de Farmcovigilancia de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa).
Montelukast sódico está indicado para el tratamiento del asma como terapia complementaria en aquellos pacientes con asma persistente leve a moderada que no están controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados, y en quienes los betaagonistas de acción corta, “según sea necesario”, proporcionan un control clínico inadecuado para la profilaxis del asma en la que el componente predominante es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
En Panamá, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas tiene registrado 36 productos que contienen como principio activo Montelukast.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) ha recibido las siguientes sospechas de reacciones adversas asociadas al principio activo Montelukast: cambio del estado de ánimo, irritabilidad, insomnios, agresividad, depresión, deseo suicida, ansiedad, hiperactividad, ataques epilépticos, taquicardia, dolor de estómago, escalofríos, vómitos, dolor de cabeza, mareos nauseas, palpitaciones.
A la fecha, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) ha publicado varias notas de seguridad relacionadas al uso de Montelukast, las cuales se encuentran publicadas en la página web del Ministerio de Salud en el enlace de “Notas de Seguridad de Medicamentos” http://www.minsa.gob.pa/informacion-salud/alertas-Y-comunicados.
Ante esto, el Centro Nacional de Farmacovigilancia recomendó a los profesionales de la salud evaluar de inmediato a los pacientes que desarrollen reacciones neuropsiquiátricas.
Así mismo, les recomienda a los laboratorios con productos que contengan entre sus principios activos Montelukast, actualizar la monografía e inserto con esta nueva información de seguridad.
Ante las sospechas de reacciones adversas y fallas terapéuticas, les recomendamos a los profesionales sanitarios notificarlas al CNFV del Ministerio de Salud (MINSA).
Informes del Reino Unido sobre reacciones neuropsiquiátricas con Montelukast
Desde que se autorizó el Montelukast en el Reino Unido en 1998, se han emitido aproximadamente 44 millones de recetas de Montelukast.
Durante este tiempo, la MHRA ha recibido 1223 informes desospechas de reacciones adversas neuropsiquiátricas. La información sobre las reacciones neuropsiquiátricas con Montelukast se introdujo por primera vez en el Real Colegio de Médicos en 2008 y se añadió una advertencia detallada en 2019, señaló el documento publicado por el Minsa.
Las reacciones neuropsiquiátricas que han sido asociadas con Montelukast son: 1 de cada 100 personas: alteraciones del sueño, depresión, agitación y comportamiento agresivo.
Así misma, 1 de cada 1.000 personas: alteraciones de la atención o la memoria; mientras que 1 de 10.000 personas (muy raramente): alucinaciones, pensamientos y comportamientos suicidas.
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