La EMA aprueba el uso de Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años en la Unión Europea

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este viernes la extensión del uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech a los adolescentes de entre 12 y 15 años, lo que la convierte en el primer preparado contra la covid-19 con respaldo científico en la Unión Europea para los menores de 16 años.

En una rueda de prensa, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas, confirmó esta “indicación pediátrica” acordada hoy en una reunión extraordinaria del comité de fármacos de uso humano (CHMP), que ha concluido que la vacuna es “segura” y eficaz en niños de esa franja de edad.

Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2,260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100 % y con una "sólida" respuesta inmunológica.

En las pruebas, agregan, la vacuna fue "bien tolerada en términos generales".

La vacuna, que ya está aprobada en la UE desde diciembre para mayores de 16 años, tendrá la misma aplicación en niños de 12 a 15 años que el que se le está dando en la actualidad a los adultos: se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con “tres semanas” de diferencia entre la primera y la segunda dosis.

El ensayo clínico tuvo un número muy limitado de voluntarios, por lo que no se pudieron detectar tampoco efectos secundarios raros, pero la EMA señaló que el comité de seguridad (PRAC) está evaluando casos muy excepcionales de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Pfizer, principalmente en personas menores de 30 años.

“Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna”, alertó, subrayando que, a pesar de la incertidumbre sobre estos eventos raros, los beneficios que resultaron de la vacunación de los adolescentes superan los riesgos, en especial en niños con afecciones que aumentan el riesgo de desarrollar covid-19 grave.

Por otro lado, la EMA aseguró que mantiene su recomendación de inyectar una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a quienes recibieron una primera sin mostrar efectos adversos de coagulación sanguínea porque no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombocitopenia con respecto a la primera dosis.

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El regulador europeo subrayó que hay evidencias ofrecidas por algunos estudios, que aún deben ser analizados por la EMA, sobre la efectividad del uso de una segunda dosis de una vacuna de ARNm, cuyo resultado muestra que “no hay preocupación desde una perspectiva de seguridad” y que este es “un enfoque realmente eficaz” desde el punto de vista inmunológico.

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