Estudio clínico para vacunas contra el COVID-19
El estudio está diseñado para determinar la inmunogenicidad y la dosis óptima de cuatro vacunas.
Participantes en la Facultad de Medicina Grossman. Cortesía
Las farmacéuticas están en una carrera para lograr una vacuna contra el coronavirus. Ellas van viento en popa en esta labor.
Por ejemplo, esta semana Pfizer y BioNTech aseguraron que ya fueron vacunados los primeros participantes en Estados Unidos en el ensayo clínico de Fase 1/2 para el programa de vacunas BNT162 para prevenir el COVID-19.
El estudio es parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania, informaron en un comunicado de prensa.
Explicaron que el estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo.
La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá hasta 360 sujetos sanos en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años).
VEA TAMBIÉN: Salma Hayek publica una foto del recuerdo junto a Johnny Depp
Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas una vez que las pruebas de dicha candidata y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.
Los sitios que actualmente enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes brevemente, dijeron.
"Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan", dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.
VEA TAMBIÉN: Llaves para la calma mental en tiempos de cuarentena
Añadió: "El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el COVID-19".
Más datosEl programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo.
El diseño novedoso del ensayo permite la evaluación de las distintas candidatas de ARNm simultáneamente para identificar la más segura y potencialmente más eficaz para evaluar en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.
¡Mira lo que tiene nuestro canal de YouTube!