¿Cuáles son los requisitos para la obtención del registro sanitario de las pruebas caseras de covid-19?
Los resultados de los test autoaplicables para la detección de la covid-19 son de carácter orientativo, sin valor diagnóstico.
Las pruebas caseras deberán contar con el aval del Gorgas. Foto: EFE
El Ministerio de Salud (Minsa) fijó los requisitos que deben cumplir las instituciones públicas, privadas o personas naturales que importen y comercialicen pruebas autoaplicables o caseras para la detección de covid-19.
De acuerdo con la resolución N° 037 del 24 de enero de 2022, los criterios para adquirir el registro sanitario son:
-Poder y memorial, debidamente notariado y firmado por el representante legal de la empresa distribuidora en Panamá y el abogado. Se aceptará un producto por expediente.
-Licencia de operación vigente emitida por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud (Minsa).
-Declaración jurada para el registro sanitario de las pruebas autoaplicadas para la detección de la covid-19.
-Copia de aviso de operaciones, que incluya la actividad descrita en la licencia de operación.
-Certificado de Registro Público.
-Carta de autorización del fabricante, notariada y apostillada (original y copia, acompañada de su traducción al español, si es el caso).
-Certificado de libre venta, notariada y apostillada del país de procedencia (original y copia, acompañada de su traducción al español, si es el caso) y en el caso de los productos procedentes de regiones distintas a Estados Unidos, deberá aportar el certificado de libre venta, que incluya el marcado CE o la certificación de este último. De no contar con el certificado de libre venta, podrá hacer entrega de la autorización de uso de emergencia de la FDA que identifique el dispositivo a registrar, debidamente legalizado y traducido por un traductor público autorizado.
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-Certificado de buenas prácticas de manufactura, expedido por la autoridad competente del país de origen (fabricante real), o en su defecto, certificación ISO 13485:16, notariado y apostillado (original y copia, acompañada de su traducción al español, si es el caso).
-Aportar el historial de comercialización de la prueba a registrar.
-Formulario No. 1, debidamente completado y firmado por el representante legal de la empresa o al que éste designe (no se aceptarán formularios firmados por otras personas que se encuentren descritas en el poder que antecede).
-Aportar inserto de la prueba a registrar en idioma español, el cual deberá contener la sensibilidad y especificidad del producto, en un valor igual o mayor al 90%.
-Aportar la etiqueta del empaque, tal como se comercializará en el país, la cual deberá contener, como mínimo, la información del nombre comercial, catálogo, marca, fabricante, país, distribuidor y registro sanitario.
Los resultados de las pruebas caseras para la detección de la covid-19 son de carácter orientativo, sin valor diagnóstico, a excepción de lo que disponga la autoridad de salud.
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