Reacciones adversas por vacuna covid-19: ¿qué se sabe en Panamá?

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud (Minsa) brindó detalles sobre las reacciones adversas relevantes identificadas a nivel internacional relacionadas a la vacunas de la
Covid19 y el seguimiento que le dan la autoridades sanitarias en Panamá. 

Según el informe, la miocarditis y la pericarditis se han incluido en la ficha técnica y el prospecto como posibles reacciones adversas a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech.

Las evaluaciones a nivel internacional han concluido que pueden aparecer muy raramente estos cuadros de situaciones inflamatorias del corazón, por lo cual, se ha recomendado a los
profesionales sanitarios que consideren la posibilidad, mientra que a los pacientes se les recomienda que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada.

En tanto, el síndrome de fuga capilar ha sido incluido en la ficha técnica y el prospecto como posible reacción adversa a la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca.  Este síndrome es un trastorno muy raro, pero grave y potencialmente mortal, que causa extravasación de los fluidos desde los capilares sanguíneos hacia el exterior. Por lo tanto, está contraindicada la administración de esta vacuna en las personas que tengan antecedentes personales de dicho síndrome.

Se recomienda buscar atención médica inmediata a las personas que experimentan una rápida inflamación de brazos y piernas, ganancia de peso repentina, y sensación de desmayo (baja presión arterial) en los días siguientes a la vacunación con esta vacuna.

En la ficha técnica y prospecto de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca también se incluyó el riesgo (muy raro) de síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas). Este síndrome continúa vigilándose estrechamente con la finalidad de caracterizar posibles factores de riesgo.

A las personas que xperimentan cefalea intensa o persistente, visión borrosa, confusión, convulsiones, dificultad para respirar, dolor en el pecho, inflamación o dolor en las piernas, dolor abdominal persistente, o hematomas o manchas en la piel en forma de puntos pequeños redondos, que no se sitúan en el lugar de la vacunación, hasta tres semanas después de la administración de esta vacuna, se le recomienda que busquen atención médica inmediata.

En Panamá, hasta la fecha no se han notificado al Centro Nacional de Farmacovigilancia casos de sospechas de miocarditis y/o pericarditis posterior a la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech. Tampoco tiene reportes de casos del síndrome de fuga capilar o síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) para la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca. 

En tanto, el Síndrome de Guillain-Barré (SGB) ha sido incluido en las últimas actualizaciones de la ficha técnica y prospecto de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca y se recomienda buscar atención médica inmediata en caso de debilidad y parálisis en las extremidades que puede progresar al pecho y a la cara.

Tras las evaluaciones realizadas a nivel internacional, se actualizará la advertencia del prospecto indicando que los pacientes diagnosticados con este síndrome tras recibir la primera dosis de la vacuna consulten con el médico antes de recibir una segunda dosis.

En Panamá, hasta la fecha no se han notificado al Centro Nacional de Farmacovigilancia casos de sospechas de SGB posterior a la administración de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca. No obstante, se ha recibido un reporte de sospecha de SGB con la vacuna de Pfizer/BioNTech, sin embargo, no se tiene una relación de asociación causal con la vacuna.

En tanto, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que existe una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante esté relacionada con la administración de estas vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax). 

En la gran mayoría de estos casos se refieren a cambios en el patrón de sangrado, siendo transitorios y autolimitados, sin revestir gravedad. Estos cambios pueden aparecer después de la primera y de la segunda dosis, así como tras la dosis de refuerzo de ambas vacunas. No obstante, con la información disponible, no se ha podido cuantificar la frecuencia de aparición.

No existe evidencia que sugiera que las alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de las mujeres, señaló el informe. 

Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) en Panamá
Para el cuarto trimestre del 2023 se han recibido un total de 12 reportes asociados a la vacunación frente a la COVID-19 y a las vacunas del esquema regular en Panamá.

Según la gravedad,  el 41.66% se clasificó como leves, 58.33% como moderadas y no hubo casos graves 83% en este periodo.

La mayoría de los reportes recibidos incluyen eventos esperados con la vacunación, siendo los más frecuentes reacción local, reacciones alérgicas, fiebre, absceso, irritabilidad, fatiga, cefalea y eritema. La mayoría de los reportes corresponden a mujeres y a personas entre 18 y 65 años.

Los datos suministrados en este informe provienen de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de eventos adversos ocurridos posterior a la administración de las vacunas tanto de la COVID-19 como las vacunas del esquema regular correspondientes al cuarto semestre del 2023 (octubre a diciembre). 

Las principales instalaciones de salud notificadoras son del Ministerio de Salud y la CSS para la vacuna frente a la COVID-19 como las vacunas del esquema regular.

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